Squalene nedir?

* Squalene doğal bir madde olup bitkilerde, hayvanlarda ve insanlarda bulunmaktadır. İnsan karaciğerinde yapılmakta ve kan dolaşımında bulunmaktadır.

* Squalene aynı zamanda bazı gıdalarda, kozmetik ürünlerinde, tıbbi tedavi ve sağlık ürünlerinde de bulunmaktadır.

* Squalene ticari olarak balık yağından özellikle köpek balığı karaciğerinden üretilmektedir. Bu kaynaklardan pürifiye edilen squalene ilaç sanayi ve aşılarda kullanılmaktadır.

Aşılarda squalene var mıdır?

* 1997 yılından beri her dozunda 10 mg squalene içeren bir influenza aşısı (FLUAD, Chiron) çeşitli Avrupa ülkelerinde sağlık otoriteleri tarafından onaylanmış olarak kullanılmaktadır. Squalene emülsiyon olarak bulunmakta ve aşının immünojenitesinin arttırmak için kullanılmaktadır.

* Pandemik grip ve sıtma aşıları dahil bazı deneysel aşılarda da squalene kullanılmıştır.

Aşılara squalene neden eklenmektedir?

* Squalene bir adjuvan komponenti olarak aşıya bağışık yanıtı arttırmak için eklenmektedir.

* Örnek olarak, MF59, Novartis tarafından üretilen bir adjuvan olup FLUAD grip aşısına eklenmiştir.

* Squalene tek başına adjuvan değildir, ancak emülsiyonu surfactant ile birlikte bağışık yanıtı arttırmaktadır.

Squalene içeren aşıların güvenilirliği konusunda ne bilinmektedir?

* 1997 yılından beri Chiron firmasının grip aşısından (FLUAD)22 milyon doz güvenle uygulanmıştır. Bu aşı her dozunda 10 mg squalene içermektedir. Bu aşı ile ciddi yan etki gözlenmemiştir. Bazı hafif lokal reaksiyonlar gözlenmiştir.

* Squalene içeren aşıların yenidoğan ve bebeklerde yapılan klinik çalışmalarda güvenilirliğe ilişkin sorun saptanmamıştır.

Neden bazı kişiler squalene içeren aşıların risk taşıdığını düşünmektedir?

* Bazı kişiler körfez savaşına katılan askerlerdeki bir takım sağlık sorunlarını bu kişilere yapılan squalene içerdiği muhtemel aşılara bağlamaktadır.

* Bazı askerlerde yapılan şarbon aşısı sonrasında anti-squalene antikorlarının saptandığı ve bunun sağlık sorunlarına yol açtığına ilişkin yayınlanmış bir makale bulunmaktadır.

* Ancak bu askerlere yapılan aşıların squalene içermediği bilinmekte olup bu yayında bazı teknik yetersizliklerin olduğu ayrıca yayınlanmıştır.

Bu aşılar ile ilgili daha fazla bilgi için

Anti-squalene antikorları ile aşılar içindeki squalene arasında ilişki var mıdır?

* Squalene içeren aşı uygulanmış veya uygulanmamış erişkinlerin çoğunda squalene karşı antikor bulunmaktadır. ( Matyas G, Rao M, Pittman P, Burge R, Robbins I, Wassef N et al. Detection of antiboides to squalene III. Naturally occurring antibodies to squalene in humans and mice. JIM 286 (2004) 47-67)

o Bir çalışmada squalene antikorlarının insidansının yaşla birlikte arttığı bildirilmiştir.

* Bir klinik çalışmada, squalene içeren lisanslı grip aşısı ile aşılama sonrasında anti-squalene antikor sıklığı ve titresinde değişiklik görülmemiştir. (unpublished data shared with the GACVS by Novartis).

Squalene içeren aşılar güvenli midir?

* 22 milyon dozdan fazla squalene içeren grip aşısı uygulanmıştır. Bu kadar dozda aşı ilişkili anlamlı yan etki olmaması squalene içeren aşıların belirgin risk taşımadığını desteklemektedir. Bu aşı primer olarak yaşlılara uygulanmıştır.

* Bu aşı ve squalene içeren yeni aşıların diğer yaş gruplarına da uygulanmaya başlanmıştır ve kullanım sonrası izlemler ile elde edilecek verilerin değerlendirilmesi gerekmektedir.